A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um plano robusto de novas medidas para intensificar a fiscalização e o controle sanitário sobre os medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A iniciativa visa combater uma série de irregularidades que têm crescido no mercado, desde a importação de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) até a manipulação desses compostos por farmácias, colocando em risco a saúde da população brasileira.
O foco principal da agência é a manipulação de ativos como semaglutida, tirzepatida e liraglutida, substâncias que ganharam notoriedade por seu uso no tratamento de diabetes e, mais recentemente, na perda de peso. A crescente demanda por esses produtos, muitas vezes impulsionada por usos não previstos em bula, levou a um aumento preocupante na oferta de versões manipuladas, que nem sempre seguem os rigorosos padrões de qualidade e segurança exigidos para medicamentos injetáveis.
Aumento da popularidade e os riscos ocultos das canetas emagrecedoras
Nos últimos anos, as canetas emagrecedoras se tornaram um fenômeno global, impulsionadas por sua eficácia na perda de peso e no controle glicêmico. No entanto, essa popularidade trouxe consigo um desafio regulatório significativo. A Anvisa tem observado um aumento alarmante no número de relatos de eventos adversos e na prática do uso off label – ou seja, a prescrição e utilização do medicamento para finalidades diferentes daquelas aprovadas em bula – especialmente para emagrecimento sem uma necessidade clínica estabelecida.
A preocupação da agência não se limita apenas ao uso inadequado. Há uma série de riscos sanitários inerentes à manipulação de produtos injetáveis sem o devido rigor. Entre os problemas mapeados estão a produção sem previsão de demanda por manipulação (que exige receita individualizada), falhas nos processos de esterilização, deficiências graves no controle de qualidade e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação clara de origem e composição. Além disso, a agência identificou o uso indevido de nomes comerciais de produtos registrados e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o devido registro, o que configura uma infração grave.
A importância da esterilidade e pureza é crucial para medicamentos injetáveis. Qualquer falha nesses padrões pode levar a infecções graves, reações adversas severas e outros problemas de saúde para os pacientes. Em fevereiro, a Anvisa já havia emitido um alerta específico sobre o risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras, evidenciando a seriedade da situação.
Irregularidades alarmantes e a resposta da Anvisa
Os dados levantados pela Anvisa revelam um cenário preocupante. A importação de insumos farmacêuticos para a manipulação das canetas emagrecedoras tem se mostrado incompatível com a demanda real do mercado nacional regulado. Somente no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de insumos, uma quantidade que seria suficiente para a preparação de impressionantes 25 milhões de doses. Essa discrepância levanta sérias questões sobre o destino e a utilização desses insumos.
Em 2026, a agência intensificou suas ações de fiscalização, realizando 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras. O resultado foi a interdição de oito dessas empresas devido a problemas técnicos e à flagrante falta de controle de qualidade. Desde janeiro do mesmo ano, a Anvisa já publicou dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares que contêm agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida, demonstrando a urgência e a amplitude do problema.
Leandro Safatle, diretor-presidente da Anvisa, enfatizou que o objetivo das novas medidas não é restringir o mercado ou proibir a manipulação dos ativos, mas sim coibir o uso irregular e, acima de tudo, proteger a saúde da população. “Esse é um desafio regulatório não só para o Brasil, mas para as principais agências do mundo, essa situação do avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o avanço da manipulação em cima desses produtos”, afirmou Safatle em coletiva de imprensa, destacando a complexidade global do tema.
Plano de ação estratégico: pilares para a segurança e controle
Para enfrentar esse desafio, a Anvisa estruturou um plano de ação abrangente, dividido em seis eixos estratégicos que visam cobrir toda a cadeia de produção e comercialização das canetas emagrecedoras manipuladas:
- Aprimoramento regulatório: Inclui a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final, com especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança. A proposta será discutida em reunião da diretoria colegiada da Anvisa no próximo dia 15. Além disso, haverá a revisão da RDC 67/2007, que rege as boas práticas de manipulação, e o fortalecimento de medidas cautelares para suspensão de Autorização de Funcionamento (AFE) em casos de risco iminente.
- Monitoramento e fiscalização: Preveem a intensificação de inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. A agência também realizará uma busca ativa por eventos adversos, com foco em serviços de emergência e hospitais, incentivando o uso do sistema VigiMed para notificações.
- Articulação institucional, federativa e internacional: Estabelecerá acordos de cooperação técnica com entidades médicas e outros órgãos de controle, além de ações de informação e treinamento com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cooperação com agências reguladoras internacionais.
- Ampliação da oferta de produtos registrados: A Anvisa priorizará a análise de 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras que estão em andamento. Essa medida visa aumentar a oferta de produtos regulamentados e seguros no mercado, especialmente após a queda da patente da semaglutida em março de 2026, que abriu caminho para novas opções.
- Comunicação com a sociedade: Será elaborado um plano de comunicação em linguagem simples para orientar sobre os riscos do uso indiscriminado, informar sobre produtos irregulares, esclarecer os limites da manipulação magistral e lançar campanhas direcionadas a pacientes e profissionais de saúde.
- Governança: A criação de um grupo de trabalho interno na Anvisa garantirá o monitoramento contínuo e a avaliação das medidas implementadas, assegurando o avanço do plano de ação.
As ações da Anvisa representam um passo crucial para garantir que a busca por tratamentos eficazes, como as canetas emagrecedoras, não se transforme em um risco à saúde pública. A regulamentação rigorosa e a fiscalização contínua são essenciais para assegurar que os produtos disponíveis no mercado atendam aos mais altos padrões de segurança e qualidade.
Fonte: agenciabrasil.ebc.com.br
